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GMP 적용 방사성원료의약품 출시된다
원자력연, ‘I-131액’ 식약처로부터 품목허가 취득
2024년 06월 11일 (화) 백광열 elenews@chol.com

국내 최초로 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)를 적용한 난치성 암치료를 위한 방사성의약품 원료인 I-131(요오드화나트륨) 제품이 출시될 것으로 보인다.

한국원자력연구원은 연구용원자로인 하나로에서 생산하는 방사성원료의약품 ‘KAERI I-131액’이 국내 최초로 최근 식약처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

방사성원료의약품은 방사성동위원소가 포함된 방사성 활성물질로 방사성 완전의약품의 원료로 사용된다.

그 중 I-131은 난치성 암치료를 위한 방사성의약품 원료로 많이 사용되는데 특히, 아이들에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 회귀 소아암의 치료제로 원자력연구원이 국내에서 유일하게 생산 및 공급하는 방사성의약품 ‘I-131 mIBG’의 주원료가 바로 I-131이다.

하지만 방사성원료의약품은 방사성의약품과 달리 GMP 적용 의무대상이 아니어서 지금까지 국내에서는 식약처의 허가를 받은 사례가 없었고, 이 때문에 제약회사나 병원은 GMP가 적용된 I-131을 외국에서 비싼 값에 수입할 수밖에 없었다.

이러한 상황에서 원자력연구원 동위원소연구부 이소영 박사 연구팀이 하나로에서 생산되는 I-131액의 제품화 전 과정에 GMP 기준을 적용한 절차 및 방법, 장비, 시설 등을 구축해 지난해 품목허가를 신청했고, 이번에 허가를 취득함으로써 제품 출시가 가능하게 됐다.

향후 원자력연구원은 ‘KAERI I-131액’을 국내 방사성 완제의약품 제조·가공업체에 안정적으로 공급할 계획이며, 이번에 GMP 적합 판정을 받은 원료의약품 제조시설 및 인프라를 활용해 수입의존도가 높은 다른 방사성원료의약품 개발도 추진할 계획이다.

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